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近期药监政策速览!
宣布时间:2022-08-02 12:07:31| 浏览次数:


  加速立异医疗器械上市


  为勉励医疗器械立异,激励工业高质量生长,2018年国家药监局修订宣布《立异医疗器械特别审查程序》;2021年6月1日起施行的《医疗器械监督治理条例》也提出对立异医疗器械予以优先审评审批。


  为加速立异产品上市速度,国家药监部散布相关操作规范,完善审评事情流程,开通立异医疗器械绿色通道,积极解决申请人要害技术节点保存的问题,在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批,让立异产品“单独排队,一路快跑”。


  目前,已有凌驾383个产品进入立异医疗器械绿色通道,155个立异性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅2021年就有35款立异医疗器械获批上市。同时,在部分。ㄇ⑹校┙⒘⒁煨Ю驼,增强对地方立异医疗器械申报的指导。


  国家药监部分将进一步接纳有力步伐,牢牢把控立异医疗器械危害,实现高质量、高效率的立异。


  药品检考核查支撑监管事情行稳致远


  药品检考核查事情贯串药品的全生命周期,为国家药品监管事情提供重要支撑,为包管药品宁静提供重要包管。近日,国家药监局核查中心宣布2021年度药品检查事情报告,全年共完成药品检考核查任务1368个。


  其中,完成药品注册核查任务1214个,包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个。通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实,检查申请人研制历程的合规性、数据可靠性等,包管药品审评审批事情顺利开展,支持药品生产企业复工复产。


  完成药品监督检查任务101个,包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品宁静治理检查任务2个。通过对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关执法、规则,实施药品生产质量治理规范等方面进行检查,增进其连续合规开展生产。


  别的,完成许可检查任务47个,境外远程非现场检查任务6个。

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