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　　在进行药品注册时，差别的药品，有差别的注册流程，今天小译就给各人介绍专利药、原研药和仿制药三种药品及其注册流程。

　　1.专利药

　　专利药（立异药），即在全球最先提出申请，并获得专利
；さ囊┢，一般有20年的
；て，其他企业不得仿制。

　　专利药物是指具有自主知识产权的药物。相关于仿制药，专利药强调药品化学结构新颖或有新的治疗用途，且在以前的研究文献或专利中，均未见报道过。

　　下面是立异药的研发流程示意图：

　　虽然从示意图上看起来比较简单，可是药物前期发明和研究一般都要泯灭几年时间，临床实验也分Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期，Ⅳ期，这也要泯灭3-7年的时间。

　　2.原研药

　　原研药，即过了专利期的、由原生产商生产的药品。

　　下面是原研药的研发流程：

　　原研药的研发时期与立异药一样，耗时比较长，一般要花费10-15年，花费金额也十分巨大，一般由研发实力雄厚的大型制药企业提倡。

　　3.仿制药

　　仿制药，即专利药过了
；て，其他企业均可仿制的药品。

　　仿制药与原研药在剂量、效力、作用以及适应症上相同或趋同。可是仿制药并不是山寨药，在国际市场上，各国对仿制药都有着同样严格的要求。

　　下面是仿制药的研发流程：

　　仿制药的研发流程则相对简单许多。通常只需以原研药为参考，研究探索药品合成要领，简略进行临床试验，在切合相关标准划定以后，即可上市。总的研发时间一般10-13个月。

　　不管什么药品，研究开发、临床试验都是重要的历程。一个药品从研发到上市需要强大的资金、技术支持和大宗的时间，所以任何一个环节都十分重要，都不可蜕化。

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；同时还提供增值效劳：在报送药监局时使用eCTD电子通用技术文档。

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　　早期研发、实验室研究、临床研究注册申报、上市后监测数据等全流程的医学语言翻译效劳。

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