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2021年药品审评大数据来啦!
宣布时间:2022-07-21 20:03:21| 浏览次数:

  2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。国家药监局统筹疫情防控和药品监管,全面践行“四个最严”要求,在药品审评体制机制、技术标准、流程治理、步队建设等方面加速立异融正当式,着力完善药品审评标准体系,连续提升药品审评能力,不绝增强人民群众用药获得感、满足感、宁静感。


  加速推进药品注册审评审批:审结注册申请12083件,同比增长19.55% ;审结立异药注册申请1744件,943个品种,同比增长67.85% ;审结需技术审评的注册申请9679件,同比增长35.66%,包括:中药注册申请456件,同比增长22.25%,化学药注册申请7295件,同比增长34.22%,生物制药注册申请1920件,同比增长45.12%,药械组合注册申请8件。


  其中新药上市许可申请、纳入优先审评审批程序的注册申请,准时限审结率均凌驾90%,取得历史性突破。


  加速药品上市注册程序:2021年宣布了“突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序”四条“快速通道”助力药品研发和上市加速。纳入突破性治疗药物程序的注册申请有53件,包括41个品种,笼罩新型冠状病毒熏染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。新药上市许可申请经附条件批准后上市60件,包括38个品种。


  纳入优先审评审批程序的注册申请115件,包括69个品种,其中切合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格共34件,占比29.57%。审结纳入特别审批程序的注册申请均为新冠病毒和治疗药物,共81件,其中批准新冠病毒疫苗新药临床试验申请12件 ;批准新冠病毒治疗药物新药临床试验申请15件 ;建议批准新冠病毒治疗药物新药上市许可申请5件, ;划分为清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米言韦单抗注射液 ;批准涉及新冠病毒相关增补申请44件。


  截至2021年底新冠病毒治疗药物新药临床试验申请累计批准55件,包括2其中药,10个小分子抗病毒药物30其中和抗体13个其他类药物。加速推动4个新冠病毒疫苗附条件批准上市,5条技术路线的27个新冠病毒疫苗品种获批开展临床试验,其中9个进入Ⅲ期临床试验。


  连续深化革新,不绝提升审评审批能力:多措并举增进儿童用药研发立异,建立儿童用药专项领导小组、落实儿童用药优先审评审批政策、完善儿童用药审评标准体系、开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化增补事情,多措并举、精准发力,全力破解儿童用药缺少难题。有24件适用于儿童的药品上市许可申请通过优先审评审批程序获批上市。


  建设中国上市药品专利信息挂号平台,325个上市许可持有人挂号专利信息1476条,涉及药品1090个果真专利声明959个。扎实推进仿制药一致性评价,2021年宣布参比制剂850个品规(527个品种)。2017年8月以来,共宣布参比制剂目录49批,涉及4677个品规(1967个品种)。


  推动中药守正立异,2019,2020,2021年中药新药临床试验申请量划分为17件,24件,52件 ;批准量划分为15件,28件,34件 ;建议批准量划分为2件,4件,14件,泛起连年增长的态势。


  加速完善药品技术指导原则体系,2021年,宣布87个指导原则。已累计宣布开展药品审评标准体系建设以来361个指导原则,笼罩中药、化学药、生物制品等领域,包括新冠病毒治疗药物、古代经典名方、细胞和基因治疗等研发热点难点问题。


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